到1995年已增加到15,600件，到2001年，專利申請案件已達34,527件。 2012年，美國在生物製藥行業中擁有的智慧財產權數目最高，佔全球專利總數的37％；但這個行業仍有很大的增長和創新的空間。 為確定在研究開發方面有更穩定的投資，對當前的知識產權制度做修訂，成為美國政策辯論中的一個重要議題。 血液製品和其他人類來源的生物製品，例如母乳，由於受到高度管制，或是很難進入市場，需要者常會碰到供應短缺的困境。
- ，但歐洲藥品管理局於2006年2月禁止這種產品的銷售。
- 根據健保局對生物製劑補助的規範，醫師會評估包含肩膀、手指、腳趾在內的全身78處關節，若達3處關節腫脹或疼痛且經傳統治療效果不佳，就屬於中、重度患者，即可申請健保補助的生物製劑，自費者則不受此限制。
- 蘇先生以前從事零售業，因濕疹引起皮膚紅腫的情況，經常被客人笑稱「晨早流流就飲酒」。
- 生物製劑主要治療免疫系統疾病，而風濕是免疫系列疾病，所以風濕性的關節痛能使用生物製劑。
- 現時有多個治療濕疹方法，胡醫生指，一般會先建議從護理皮膚及遠離致敏源入手，倘若改善生活習慣及皮膚護理後，病情未得到改善，會考慮採用外用和內服藥物、光療、口服免疫抑制劑、抗白介素4及抗白介素13、生物製劑或口服JAK抑制劑。
- 至2019年止已有11個種類、31個品項的生物相似藥品通過藥品審核上市。
- 因此，生物相似藥相對於小分子通用名藥物，需要不同的監管框架。
相比傳統化學合成藥物，生物製劑結構複雜，亦較難檢測成品的純度。 生物製劑 生物製劑透過了解疾病於人體內造成的改變，針對性地設計一種物質去中和或減輕其作用，物質多數為蛋白質、糖分或核酸等天然物，符合生物天然原理，因而命名。 傳統藥物會調節整個免疫系統的分泌，影響到其他器官或整個系統。 以癌症為例，化療所使用的針劑及藥物副作用多，患者常出現脫髮、食慾不振的情況；而標靶治療常用的生物製劑，因能針對抑制癌細胞的特定基因生長，減低對健康細胞的傷害，因此副作用較少，療效亦更好。
生物製劑: 相關網站
所謂生物製劑（Biologic Therapy），就是透過生科技術研發的抗體藥物，這些抗體可以在患者體內去中和抵銷那一群失控的發炎因子（或是對抗發炎因子的受體），最後希望能夠終止發炎因子所帶來的負面連鎖反應。 生物製藥可經由微生物細胞（例如重組大腸桿菌或酵母培養物）、各式哺乳動物細胞（請參閱細胞培養）、植物細胞培養物（請參閱植物組織培養）、和苔蘚植物，在生物反應器（包括光合反應器）中生產。。 需要關注的是生產成本（小批量和高純度的生產方式），還有微生物污染（由細菌，病毒，黴漿菌引起）的問題。 利用生物產藥（或稱基因產藥術，或是藥耕）的方式來生產，也在實驗之中。
生物製劑作為較新型及需要培植的藥物，價錢比傳統藥物昂貴。 濕疹導致皮膚痕癢及紅腫，而且對患者的睡眠、情緒及生活也造成影響。 有年輕、嚴重濕疹患者表示，濕疹嚴重期間，曾遍佈其四肢及臉部的皮膚，由於經常感到痕癢，導致會不斷抓痕，令皮膚抓傷，甚至出水。 他曾經四處尋求合適的治療，即使嘗試過中醫、類固醇藥物，生物製劑等治療方法，其病情仍然未能控制。 生物製劑 生物製劑代表醫學研究領域的最前沿，一般能提供最有效的治療方式，尤其是對使用傳統藥物無效的患者和目前還沒有有效治療方法的疾病。 我們都知道人體免疫系統是一個包含許多細胞和蛋白分子的複雜網路系統，其中每一種細胞和每一種蛋白分子都擁有一些生理功能。
生物製劑: 副作用與其他生物製劑相約 使用前宜與醫生商討治療方案
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有770人出現副作用，安慰劑服用者則為每1,000人有724人（5%絕對傷害）。 而且生物製劑除了熟知的免疫疾病之外，黃奕修說，其實在眼睛的新生血管的運用也很多。 一般來說，眼睛因為要保持視力清晰，不會有血管，氧氣與代謝物都透過房水來交換；但如果眼睛缺氧、或是代謝循環不佳，就會產生新生血管，也就是所謂的「眼睛紅紅」。 而黃奕修最感嘆的是，小朋友雖然只有生物製劑才有效果，很多人就卡在健保給付不會過這點，錯失了黃金治療期，眼睛就這樣失明了。
）也稱生物製劑（biologic）、生物醫學產品（biologic medical product）、生物藥品，與全合成藥物不相同，是在生物來源中製造、提取、或半合成的藥品。 植物脱毒技術，就是利用高温處理，莖尖組織培養等方法，脱除植物所感染的病毒，在超淨無菌的條件下培養不帶病毒的動植物株，進行營養繁殖，快速繁育和生產出無病毒的種苗、種薯，適用於大田生長。 為了促進生物相似藥的發展，經核可上市的生物相似性藥品，可享有1年的市場銷售專屬權。 至2019年止已有9個種類、16個品項的生物相似藥藥品通過藥品審核上市。 生物相似藥屬於大分子蛋白，分子量最多可達學名藥的1,000倍，較小分子化學藥的學名藥結構上更複雜，因此生物相似藥與學名藥是完全不同的。
生物製劑: 生物製劑治療之自我照護
他引述一項研究指出，接近三分二（62.9%）患者因濕疹帶來的痕癢問題，每天可長達12小時以上，而且痕癢的程度不一。 在5-D痕癢量表中，有接近七成患者表示難以入睡，不時或經常在半夜醒來。 千萬不要覺得很害怕，因為每種生物製劑都通過國內外的高規格臨床試驗，在藥物安全性上有一定的保障，而且發生副作用的機率因人而異，並不是用了就一定會發生，在治療方針上使用生物製劑治療往往是益處較大的。 聖雅各群福會惠澤社區藥房今年7月起，推出全港首個濕疹藥物資助計劃，支援12歲或以上，患有中度至嚴重濕疹病人注射生物製劑。 計劃推行「買五送二」，患者自費五針後，可免費獲兩針，估計能為每位參加者每年節省6至8萬元，即約每年30%的藥物開支，全港有約30位私人執業專科醫生參加計劃。 去年病情惡化，她確診可致命的紅皮症，輾轉開始試打生物製劑。
現代發酵工程自抗生素工業的建立而興起後，氨基酸、檸檬酸、酶製劑、甾體激素、維生素、單細胞蛋白、微生物農藥等獨立發酵工業體系也相繼興起。 閱讀「針藥」網頁內容，或使用本網頁提供的「問藥劑師」服務，即代表閣下已明白及同意以下全部免責條款。 一般人聽到「膽固醇」，便會將它與心腦血管疾病連結起來，希望敬而遠之，並認為只要飲食健康，戒絕肥膩食物，就不會… 聲明：此網站資料節錄自香港電台第一台節目《精靈一點》，並不能用作醫療診斷。
生物製劑: 相關法規
生物製劑原開發廠的製造過程條件通常是不公開的商業機密，因此其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。 簡單來說，生物相似藥是與現有生物製劑高度相似的藥物，在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。 生物製劑通常為注射型，不同藥物分別以皮下注射或靜脈注射方式，定期進行。 每種藥物的藥力及注射時間都不同，可能每星期一次或幾星期一次，每次幾分鐘或一、兩小時，醫生會跟據藥劑種類、病情、身體狀況等，使用相應的生物製劑。
細胞融合或細胞雜交是指真核細胞通過介導和培養，兩個或多個細胞合併成一個雙核或多核細胞的過程。 人工的細胞融合開始於20世紀50年代，60年代到70代作為一門新興的技術，發展非常快，應用範圍也極為廣泛，除了同種類細胞間可以融合，種間遠緣細胞也能融合，細胞與組織不同，不排斥異類、異種細胞，動物細胞如此，植物細胞也是如此。 細胞融合不僅可用於生物學的基礎理論研究，而且在生產實踐上還有重要的應用價值，在單克隆抗體的製備，核質關係，體細胞的遺傳和發育，新品種的培養，免疫作用，疾病的治療和性狀的改良，潛伏病毒的研究等，已取得了顯著的成績。
生物製劑: 生物相似藥的製作與販售
生物製劑治療以注射劑型為主，目前市面上的生物製劑較常用於癌症（如大腸癌及乳癌）、類風濕關節炎及銀屑病的治療，可針對性地抑制某些細胞生長，從而達到治療效果。 生物製劑是一種藥劑製品，提取用了生物細胞或血液，透過生物科技和DNA重組技術合成為可供人體使用的蛋白質。 在風濕病中，生物製劑的作用機制是抑制免疫細胞或阻斷誘發發炎反應的細胞激素，從而達到治療效果。
儲存這些生物製藥的機構（被稱為“銀行”）通常無法有效地將它們交付到客戶手上。 因此，生物相似藥相對於小分子通用名藥物，需要不同的監管框架。 美國在21世紀制定法律，對生物相似藥測試所採取的中庸立場予以認可，把此問題解決。 生物相似藥與小分子通用名藥物相比，申請的時需要做更多的測試，但是與註冊全新的藥物相比，需要做的測試又較少。
生物製劑: 生物製劑（biologics）——改變風溼免疫性疾病治療的一類新藥物
不過，因為充血性心臟衰竭病例不多，因此我們對此結果不具信心。 黃奕修說，目前台灣還做不出這類的生物製劑，所以價格才高，但如果政府有更多開放的措施，讓大家共同使用、研究，價格才會趨於平穩。 不過我們也希望讓病友能夠理解一個事實，生物製劑並不是仙丹，也不是打一針生物製劑就會讓您變成美國隊長，它無法根治疾病，但是我們可以一起期待未來有一天可以夢想成真。 目前國內大多數的患者在打算使用生物製劑之前，必須事先向健保署提出「事前審查申請」，經過另一組醫藥專家審核通過後才可以使用生物製劑。 首先被批准用於治療用途的此類物質，是利用重組DNA方式生產的“人體”胰島素，或稱rHI，商品名為Humulin，由基因泰克公司所開發，授權給禮來公司在1982年開始生產和銷售。
另外檢查疼痛關節及紅腫關節的軟骨位置，如關節受嚴重侵蝕，需要進行外科矯形治療。 其後，蘇先生接受生物製劑治療，惟效果不彰，醫生建議他轉用口服JAK抑制劑，服用兩至三日後已經止痕；約兩星期後，臉部已經無出水，現時四肢紅腫的情況已經好轉，皮膚狀態與普通人一樣。 藥物治療，若是經過半年療程依然效果不佳，就會建議採用生物製劑。 生物製劑 根據健保局對生物製劑補助的規範，醫師會評估包含肩膀、手指、腳趾在內的全身78處關節，若達3處關節腫脹或疼痛且經傳統治療效果不佳，就屬於中、重度患者，即可申請健保補助的生物製劑，自費者則不受此限制。 生物製劑治療效果雖然不錯，但並非是在疾病初期就會使用到的，通常會先使用傳統免疫調節劑（稱為DMARDS），及消炎藥來治療，大多數病患在規則服藥中仍具療效。
生物製劑: 治療
胡醫生指，有研究顯示，濕疹患者萌生自殺念頭的可能性高。 另有研究顯示，成年濕疹患者患有焦慮症或抑鬱症的風險高2.5至三倍。 生物製劑 在人際關係影響方面，亦有研究顯示，成年濕疹患者亦曾因外貌而避免社交活動、影響他們建立人際關係及性健康，甚至對性行為產生負面影響。 皮膚科專科醫生胡惠福醫生指出，據統計，全球濕疹患病率接近2.3億。 濕疹的症狀一般包括：皮膚痕癢、呈乾燥、有出水現象、脫屑，患處皮膚變厚等等。 而濕疹不但使患者飽受皮膚痕癢困擾，更衍生情緒、睡眠及人際關係等問題。
雖然生物製劑的療效已獲證實，但對於此類療法的不良作用則仍不確定。 因為生物製劑雖然可能較常有重大的風險存在（例如淋巴瘤、嚴重感染與肺結核再活動），但用於各種適應症時皆僅有少數病患發生，因此我們就許多病症之生物製劑用藥的治療結果進行合併評量，以取得目前最迫切需要的風險估計。 生物製劑可針對類風濕性關節炎的致病機制，抑制免疫細胞錯誤地攻擊身體和或阻截致病因子的信息傳送，從而達到治療效果。 致病機制包括：腫瘤壞死因子、介白素、B細胞、T細胞等。
生物製劑: 血糖飆高高 醫師有妙招
對於第一線免疫調節劑治療無效的中重度病人，就會考慮採用第二線用藥的生物製劑。 另外，根據一項第三期臨床試驗研究VOYAGE 1、長達五年的臨床數據，超過八成患者在使用抗IL-23生物製劑約五年後，仍可維持PASI 90（病徵達百分之九十改善），藥物的功效能持續維持。 而達PASI 生物製劑 100（病徵達百分百改善）的，亦有約五成，療效理想。 聖雅各福群會惠澤社區藥房註冊藥劑師盧建業表示，生物製劑被納入醫管局藥物名冊，但不屬於安全網資助，為自費藥物。
生物製劑: 生物製劑技術
世界上沒有一個藥物沒有副作用，也不是每一個使用者都會產生副作用，更沒有一個醫師願意看到患者出現副作用，不過生物製劑的副作用是沒有辦法被事先預知的。 以治療乾癬的生物製劑為例，目前國內有對抗 TNF-α、IL-12/23、IL-17 這三種發炎因子的生物製劑可供乾癬患者使用。 發炎因子大多數以白血球介素（IL）或是腫瘤壞死因子（TNF-α）的型態常駐在我們身體裡面，這些發炎因子主要在負責調控細胞的生長、活化、發炎、抵禦病菌入侵、或修補受傷組織的工作。 ，或其他方法產出），可用來對抗或是阻斷任何特定的物質，或是針對任何特定的細胞；下表會列出使用單珠抗體治療不同疾病的實例。
生物製劑: 生物製劑
新研發的生物製劑可中和與濕疹最有關連的發炎因子，從而協助控制病情。 生物製劑 不過，醫學界同時強調，此生物製劑是具安全性的改善方法，並不能令濕疹斷尾。 從狹義上講，生物製藥之作為藥物，已在許多醫學領域，主要是在風濕病學和腫瘤學中產生深遠的影響，另外也對心臟學、皮膚病學、胃腸學、神經醫學等發生影響。 在這些學科中，生物製藥為許多治療方式增添重要的選擇，包括一些原來無法有效治療的疾病，以及一些原來治療效果明顯不足的疾病。 然而，生物療法的出現，除產生複雜的監管問題之外，由於生物療法的成本遠高於傳統的藥物治療，也引發對藥物經濟學的密切關注。 由於許多生物製藥是用於治療慢性病，例如類風濕性關節炎或炎症性腸病，或用於治療患者餘生中無法治癒的癌症，這種經濟因素的衝擊更形重要。
生物製劑: 長庚醫師黃奕修：「生物製劑」的免疫效果像核彈！
歐洲藥品管理局在2003年引入適用於生物相似藥（稱為“類似生物醫藥產品（similar biological medicinal products）”）的申請途徑。 申請的重點是要充分證明這些“同類”產品與現有的產品有“可比性”。 美國在2010年核准的《患者保護與平價醫療法案》也建立簡化的批准程序，只要生物相似藥能證明與美國食品藥品品監督管理局（FDA）許可的參考生物產品相比，有生物相似性或互換性即可。
生物製劑: 生物相似藥的可互換性
如果眼前倒下的骨牌正巧是您的健康，您一定會希望有一隻神之手可以馬上阻止這個連鎖反應。 ，但歐洲藥品管理局於2006年2月禁止這種產品的銷售。 但禁售決定在2006年6月被撤銷，而在2006年8月取得銷售核准。 相對的，由於用於生育治療的精子和卵細胞受到的管制不嚴格，生殖細胞庫得以分佈更為廣泛，也較易取得服務。 例如刺激血液生成的蛋白質-紅血球生成素、或是簡稱為“生長激素”的刺激成長激素、或是生物合成的人類胰島素，以及其類似物。
